欢迎光临洛阳市第三人民医院!

加入收藏 | 设为首页 | 联系我们

>> 您现在所在位置:首页 - 药师之窗 - 洛阳市第三人民医院新药采用审批程序

药师之窗
洛阳市第三人民医院新药采用审批程序
时间:2018-04-25 0:00:00 来源: 字体:[ 超大 中型 标准 ]
1、新药申请须由主治医师以上职称医师提出,并负责填写《洛阳市第三人民医院新药审批表》,科主任签字同意。
2、申请表内容包括:药品基本信息、申购理由等。
3、申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。
4、药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后,在表格上标注申请编号和受理日期。
二、初审:
1、索取新药资料:
  (1)一般化学药品应索取下列资料:药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学(药学、药理、毒理)资料和临床(临床、不良反应)资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。
  (2)进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。
  (3)进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。
  (4)麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。
  (5)中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。
  (6)以上文件可为复印件,所有文件均须加盖该企业的原印章。
2、以上资料应有以下内容:
  (1)证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期;
  (2)国家定价品种应有商务部文件,企业自定价品种应有有关的物价备案文件;
  (3)GMP证书应有批准内容(全厂认证或生产线认证);
  (4)质量标准为国家标准或地标升国标;
  (5)检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号;
  (6)包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准;
  (7)药学和临床资料齐全;
  (8)GSP证书批准内容;
  (9)进口药品检验报告书结论;
  (10)管制药品的文件应齐全;
(11)中药保护品种证书所注类别和保护期限。
以上资料由药品采购员索取并初审。
3、资料审查:
  (1)根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品,所属药品类别;
  (2)查询洛阳市第三人民医院HIS系统,判断是否新药;
  (3)根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书,判断生产商和销售商是否合法经营;
  (4)药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;
  (5)根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效,判断药品的质量状况;
  (6)所属费别及报价情况等。
4、技术审查:
  (1)经资料审查合格的申请,药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料,当不能得出明确的结论时,应听取生产商的陈述,并征求相关领域专家的意见。
  (2)技术审查应包括:药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段,这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可;经济学评价;依从性评价;与医院在用的同类品种相比是否有优势,或是否有替换的必要性;预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序,主要审查其安全性和临床应用的必要性。
  (3)审查结束后,应在《洛阳市第三人民医院新药审批表》“初次审查”栏注明初审意见。
三、终审:
   
药剂科应在召开新药审批会议前,将初审合格的申请表及相关资料交专家组预审。新药审批会议上专家对申请的新药进行审议,应以无记名投票的方式表决,形成是否采用的结论。
四、新药采用应遵循以下原则:
1、以现有各类药品总数为基础,原则上增加一个,减少一个。
2、应优先选择以下品种:
  (1)社会医疗保险和铁路医保目录内的品种;
  (2)质量优异且价格低廉的品种;
  (3)原研厂品种,或仿制国外药品质量标准有提高的;
  (4)医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。
  (5)优选国家批准的新药品种,“地标升国标”和“专利期或监测期到期的仿制品种”和“增加规格的品种”次选。
3、下列品种不予采用:
  (1)曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;
  (2)药品名称、外观与洛阳市第三人民医院在用的同类品种极其相似,易混淆的;
  (3)疗效不确切,作用机理不清楚的;
  (4)曾经或极可能发生严重不良反应的;
  (5)生产厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。
五、公示:
    审查结论公示7个工作日无异议后,药事委员会主任委员在《洛阳市第三人民医院新药申购审批表》上签署意见,交由药剂科组织采购。
六、特殊情况的审批:
    因特殊原因须临时或紧急采购的新药,由主管医生提出申请,经科主任审核,主管院长批准后,交由药剂科立即采购。
 
分享到:
文章链接:/shownews.aspx?id=530
相关文章: